Mamen Moreno Lerma, vodja skupine za stik z živili in pakiranje pri AIMPLAS, govori o podrobnostih zagotavljanja varne embalaže kozmetičnih izdelkov.

Ljudje postajamo vedno bolj zahtevni pri pridobivanju novih izdelkov, kar dokazuje delo pristojnih organov, kozmetične industrije, proizvajalcev embalaže in panožnih združenj.

Ko govorimo o varnosti kozmetične embalaže, moramo imeti v mislih veljavno zakonodajo in v tem pogledu imamo v evropskem okviru Uredbo 1223/2009 o kozmetičnih izdelkih. V skladu s Prilogo I Uredbe mora poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka vsebovati podrobnosti o nečistočah, sledovih in podatke o embalažnem materialu, vključno s čistostjo snovi in ​​zmesi, dokaze o njihovi tehnični neizogibnosti v primeru sledi prepovedanih substanc ter ustrezne lastnosti embalažnega materiala, zlasti čistost in stabilnost.

Druga zakonodaja vključuje Sklep 2013/674/EU, ki določa smernice za lažje izpolnjevanje zahtev podjetij iz Priloge I Uredbe (ES) št. 1223/2009. Ta odločba določa podatke, ki jih je treba zbirati na embalažnem materialu, in morebitno migracijo snovi iz embalaže v kozmetični izdelek.

Cosmetics Europe je junija 2019 objavila pravno nezavezujoč dokument, katerega cilj je podpreti in olajšati oceno vpliva embalaže na varnost izdelka, ko je kozmetični izdelek v neposrednem stiku z embalažo.

Embalaža, ki je v neposrednem stiku s kozmetičnim izdelkom, se imenuje primarna embalaža. Lastnosti materialov, ki so v neposrednem stiku z izdelkom, so torej pomembne z vidika varnosti kozmetičnega izdelka. Informacije o lastnostih teh embalažnih materialov bi morale omogočiti oceno morebitnih tveganj. Ustrezne značilnosti lahko vključujejo sestavo embalažnega materiala, vključno s tehničnimi snovmi, kot so aditivi, tehnično neizogibne nečistoče ali migracije snovi iz embalaže.

Ker je največja skrb možna migracija snovi iz embalaže v kozmetični izdelek in ker na tem področju ni na voljo standardnih postopkov, ena najbolj uveljavljenih in sprejetih metodologij v industriji temelji na preverjanju skladnosti z zakonodajo o stiku z živili.

Materiali, ki se uporabljajo za izdelavo embalaže kozmetičnih izdelkov, vključujejo plastiko, lepila, kovine, zlitine, papir, karton, tiskarske barve, lake, gumo, silikone, steklo in keramiko. V skladu z regulativnim okvirom za stik z živili te materiale in izdelke ureja Uredba 1935/2004, ki je znana kot okvirna uredba. Ti materiali in izdelki morajo biti izdelani tudi v skladu z dobro proizvodno prakso (GMP), ki temelji na sistemih za zagotavljanje kakovosti, nadzor kakovosti in dokumentacijo. Ta zahteva je opisana v Uredbi 2023/2006 (5). Okvirna uredba predvideva tudi možnost določitve posebnih ukrepov za vsako vrsto materiala, da se zagotovi skladnost z določenimi osnovnimi načeli. Material, za katerega so bili določeni najbolj specifični ukrepi, je plastika, kot je zajeta v Uredbi 10/2011 (6) in kasnejših spremembah.

Uredba 10/2011 določa zahteve, ki jih je treba izpolnjevati glede surovin in končnih izdelkov. Informacije, ki jih je treba vključiti v izjavo o skladnosti, so navedene v Prilogi IV (to prilogo dopolnjujejo Smernice Unije v zvezi z informacijami v dobavni verigi. Namen Smernic Unije je zagotoviti ključne informacije o prenosu informacij, ki so potrebne za uskladitev z Uredbo 10/2011 v dobavni verigi). Uredba 10/2011 določa tudi količinske omejitve snovi, ki so lahko prisotne v končnem izdelku ali se lahko sproščajo v hrano (migracija) ter določa standarde za testiranje in rezultate preskusov migracije (zahteva za končne izdelke).

Kar zadeva laboratorijsko analizo, za preverjanje skladnosti s specifičnimi mejnimi vrednostmi migracije, določenimi v Uredbi 10/2011, laboratorijski koraki, ki jih je treba izvesti, vključujejo:

1. Proizvajalec embalaže mora imeti izjavo o skladnosti (DoC) za vse uporabljene plastične surovine, ki temelji na Prilogi IV Uredbe 10/2011. Ta spremni dokument omogoča uporabnikom, da preverijo, ali je snov formulirana za stik z živili, tj. ali so vse snovi, uporabljene v formulaciji, navedene (razen upravičenih izjem) v Prilogi I in II Uredbe 10/2011 in kasnejših spremembah.

2. Izvajanje splošnih migracijskih testov z namenom preverjanja inertnosti materiala (če je primerno). Pri celotni migraciji se količinsko opredeli skupna količina nehlapnih snovi, ki lahko migrirajo v živilo, brez identifikacije posameznih snovi. Splošni migracijski testi se izvajajo v skladu s standardom UNE EN-1186. Ti preskusi z modelno raztopino se razlikujejo po številu in obliki stika (npr. potopitev, enostranski stik, polnjenje). Celotna meja migracije je 10 mg/dm2 kontaktne površine. Za plastične materiale v stiku s hrano za dojenčke in majhne otroke, ki se dojijo, je mejna vrednost 60 mg/kg modelne raztopine.

3. Če je potrebno, izvajanje kvantifikacijskih testov vsebnosti ostankov in/ali specifične migracije z namenom preverjanja skladnosti z mejnimi vrednostmi, določenimi v zakonodaji za vsako snov.

Specifični migracijski testi se izvajajo v skladu s serijo standardov UNE-CEN/TS 13130, skupaj z notranjimi preskusnimi postopki, razvitimi v laboratorijih za kromatografsko analizo. Po pregledu izjave o skladnosti se sprejme odločitev, ali je treba izvesti to vrsto Od vseh dovoljenih snovi imajo samo nekatere omejitve in/ali specifikacije. Tisti s specifikacijami morajo biti navedeni v izjavi o skladnosti, da se omogoči preverjanje skladnosti z ustreznimi omejitvami v materialu ali končnem izdelku. Enote, ki se uporabljajo za izražanje rezultatov vsebnosti ostankov, so mg snovi na kg končnega proizvoda, medtem ko se uporabljene enote za izražanje specifične migracije so rezultati mg snovi na kg modelne raztopine.

Za načrtovanje splošnih in specifičnih preskusov migracije je treba izbrati modelne raztopine in pogoje izpostavljenosti.
Pri izvajanju preskusov migracije na embalaži kozmetičnih izdelkov je treba upoštevati modelne raztopine, ki jih je treba izbrati. Kozmetični izdelki so običajno kemično inertne mešanice na osnovi vode in olja z nevtralnim ali rahlo kislim pH. Za večino kozmetičnih formulacij fizikalne in kemijske lastnosti, pomembne za migracijo, ustrezajo lastnostim zgoraj opisanih živil. Zato je mogoče sprejeti pristop, kakršen je pri živilih. Vendar pa omenjeni simulanti ne morejo predstavljati nekaterih alkalnih pripravkov, kot so izdelki za nego las.

• Pogoji izpostavljenosti:

Pri izbiri pogojev izpostavljenosti je treba upoštevati čas in temperaturo stika med embalažo in živilom/kozmetiko od embalaže do izteka roka uporabnosti. To zagotavlja, da so izbrani preskusni pogoji, ki predstavljajo najslabše predvidljive pogoje dejanske uporabe. Pogoji za celotno in specifično selitev so izbrani ločeno. Včasih so enaki, vendar so opisani v različnih poglavjih Uredbe 10/2011.

Skladnost z zakonodajo o embalaži (po preverjanju vseh veljavnih omejitev) mora biti podrobno opisana v ustrezni izjavi o skladnosti, ki mora vključevati informacije o uporabah, za katere je varno priti material ali izdelek v stik z živili/kozmetičnimi izdelki (npr. vrste živil, čas in temperatura uporabe). DoC nato oceni svetovalec za varnost kozmetičnih izdelkov.

Za plastično embalažo, namenjeno uporabi s kozmetičnimi izdelki, ni treba upoštevati Uredbe 10/2011, vendar je verjetno najbolj praktična možnost, da sprejmemo pristop, kot je uporabljen pri živilih, in da med postopkom oblikovanja embalaže predpostavimo, da morajo surovine biti primeren za stik z živili. Šele ko bodo vsi udeleženci v dobavni verigi vključeni v skladu z zakonodajnimi zahtevami, bo mogoče zagotoviti varnost pakiranih izdelkov.